Jonathan Kimmelman, canadiense naturalizado estadounidense, profesor de ética biomédica en la Universidad McGill de Montreal, dirige un grupo de investigación sobre la dinámica ética, política y científica del desarrollo de nuevos fármacos. Editor jefe adjunto de la revista Ensayos clínicosadvirtió en varios artículos publicados en revistas Ciencia, Naturaleza Y JAMA sobre las deficiencias del sistema de evaluación de medicamentos, en particular en la implementación de políticas que autoricen la comercialización temprana de tratamientos cuyo beneficio aún no ha sido demostrado. Cree que es imperativo preservar la medicina basada en la evidencia.
Según ella, la comercialización temprana de medicamentos no satisface plenamente las expectativas de los pacientes. ¿Para eso?
En las últimas décadas, la Administración de Alimentos y Medicamentos (en los Estados Unidos) y la Agencia Europea de Medicamentos han establecido varias vías de evaluación regulatoria destinadas a hacer que medicamentos prometedores sean accesibles lo antes posible para los pacientes cuyas vidas están en juego. Este movimiento comenzó en la década de 1980 bajo el impulso de las asociaciones de pacientes con VIH. Desde entonces se ha expandido a enfermedades raras y oncología. Los tratamientos en cuestión se autorizan sobre la base de resultados preliminares de seguridad y eficacia obtenidos durante los ensayos clínicos de fase 2 o durante una fase intermedia de la fase 3, utilizando criterios de eficacia biológicos y no clínicos (como el tiempo de supervivencia).
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