Roma, 4 de mayo. (Adnkronos Health) – Unos pocos minutos frente a los 30 o 60 actuales, lo que se traduce en más tiempo disponible para los pacientes con cáncer y en una mejor calidad de vida. La corta duración de la administración subcutánea de nivolumab, un tratamiento inmunooncológico ahora disponible en Italia en esta nueva versión, implica importantes ventajas, explica la empresa productora: menos tiempo en el hospital para dedicarlo a la terapia, mayor flexibilidad con la misma eficacia clínica, más eficiencia para el Servicio Nacional de Salud gracias a una mejor gestión de los recursos y de los espacios en los hospitales. La agencia farmacéutica italiana Aifa ha aprobado, en varios tumores sólidos, “la nueva formulación subcutánea de nivolumab y otras tres indicaciones del fármaco inmunooncológico: en combinación con ipilimumab como primera línea en el cáncer colorrectal metastásico con deficiencia en la reparación de desajustes o alta inestabilidad de microsatélites (dMMR/MSI-H), en combinación con quimioterapia como primera línea en el carcinoma urotelial irresecable o metastásico y como monoterapia en el tratamiento adyuvante de carcinoma urotelial músculo-invasivo”, informa Bristol Myers Squibb con motivo de una reunión organizada hoy en Roma y dedicada a las nuevas fronteras de la inmunooncología. “El nivolumab subcutáneo – informa una nota – está aprobado por Aifa para su uso en varios tumores sólidos en adultos: como monoterapia; como monoterapia de mantenimiento después del final de la fase de combinación con ipilimumab intravenoso; en combinación con quimioterapia o cabozantinib.
“La inmunooncología, en los últimos 15 años, ha representado un ‘tsunami’ en el tratamiento del cáncer, porque ha cambiado la historia natural de muchos tumores – explica Paolo Ascierto, director de la Estructura Compleja de Oncología Clínica Experimental del Melanoma – Inmunoterapia y Terapias Innovadoras del Instituto Nacional del Cáncer Irccs Fundación Pascale de Nápoles – Hoy, la innovación nos permite alcanzar otro objetivo, el de la administración subcutánea de nivolumab, una forma más sencilla y rápida. La formulación que la infusión intravenosa requiere unos pocos minutos, en comparación con un tiempo que oscila entre 30 minutos y una hora para la infusión, y no es necesaria ninguna cánula ni catéter venoso. De esta manera, el curso terapéutico se simplifica, los pacientes pasan menos tiempo en el hospital y la administración de nivolumab subcutáneo es más fácil en múltiples indicaciones, según los resultados del estudio CheckMate -67T. formulación tanto en términos de farmacocinética, el criterio de valoración principal del estudio, como en términos de tasa de respuesta objetiva, un criterio de valoración secundario clave.
La inmunooncología también ha cambiado la práctica clínica en los tumores gastrointestinales, neoplasias comunes en los países occidentales, en particular el cáncer colorrectal, que registró 41.700 nuevos casos en Italia en 2025. Aifa – surgió de la reunión – aprobó nivolumab, en combinación con sólo 4 dosis de ipilimumab, para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con deficiencia de reparación celular. desajustes o fuerte inestabilidad de los microsatélites, reconociendo su plena capacidad de innovación. Aproximadamente el 4% de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico tienen un defecto de reparación de desajustes o una alta inestabilidad de los microsatélites, el complejo proteico responsable de corregir los errores de replicación del ADN. Este defecto, previamente reconocido como una característica biológica de mal pronóstico, se está convirtiendo en un factor predictivo positivo para seleccionar el subgrupo de pacientes que responden a la inmunoterapia.
“Se trata de la primera combinación de inmunoterapia aprobada en primera línea en estos pacientes – explica Sara Lonardi, directora de oncología 1 del Instituto de Oncología Veneto Irccs de Padua -. En el estudio CheckMate 8HW, la inmunoterapia dual en primera línea demostró una mayor eficacia que la monoterapia. Nivolumab más sólo 4 administraciones de ipilimumab en dosis bajas reduce el riesgo de progresión en un 31% en comparación con nivolumab en monoterapia, con un buen perfil extremadamente tóxico. El beneficio clínico es significativo: el seguimiento a 4 años indica que 4 de cada 5 pacientes están libres de progresión. Además, incluso para estos pacientes existe la posibilidad de la administración subcutánea de nivolumab – después de la fase de combinación con ipilimumab -, garantizando así importantes ventajas en términos de practicidad y manejo de la terapia.
La inmunoterapia modifica considerablemente el escenario terapéutico de otro cáncer de alta incidencia, como es el cáncer de vejiga, con 29.100 nuevos diagnósticos estimados en 2025 en nuestro país. Aifa – detalla la nota – aprobó nivolumab como monoterapia para el tratamiento adyuvante, es decir, después de la cirugía, en pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo con expresión tumoral de PD L1 ≥ 1%, con alto riesgo de recurrencia después de la resección radical y no elegibles para quimioterapia adyuvante postoperatoria con cisplatino. “Durante años, aproximadamente la mitad de los pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo, a pesar de un diagnóstico precoz que permite la extirpación quirúrgica del tumor, han experimentado una recurrencia de la enfermedad, con opciones terapéuticas eficaces limitadas capaces de prevenirla – afirma Fabio Calabrò, director de Oncología Médica 1 del Instituto Nacional del Cáncer Regina Elena de Roma -. En el estudio CheckMate-274, nivolumab demostró una mediana de supervivencia libre de enfermedad de más de 4,5 años, con una reducción del 42% en la riesgo de recurrencia o muerte en comparación con el placebo. La aprobación de Aifa cambia la práctica clínica, ya que introduce un nuevo estándar de atención después de la cirugía y, para estos pacientes, también agrega la posibilidad de acceso a la administración subcutánea de inmunoterapia”.
Además, Aifa aprobó nivolumab en combinación con quimioterapia (cisplatino y gemcitabina) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial metastásico o irresecable. “La quimioterapia basada en cisplatino se ha considerado el tratamiento estándar en la enfermedad metastásica durante décadas – continúa Calabrò -. Sin embargo, a menudo se observó una corta duración de la respuesta a la quimioterapia y una recuperación temprana de la enfermedad. En el estudio CheckMate-901, nivolumab en combinación con quimioterapia basada en cisplatino redujo el riesgo de muerte en un 22%, lo que demuestra una mediana de supervivencia global de 21,7 meses en comparación con 18,9 meses con quimioterapia sola. También se relacionan datos particularmente interesantes al porcentaje de respuestas completas al tratamiento, es decir, la desaparición completa de la enfermedad visible en los exámenes radiológicos. Aproximadamente el 22% de los pacientes tratados con la combinación informaron una respuesta completa con una duración media de más de 3 años.
“La simplificación de los métodos de administración de la inmunoterapia tiene un impacto inmediato en los pacientes y en los cuidadores – subraya Francesco De Lorenzo, presidente de Favo (Federación Italiana de Asociaciones Voluntarias en Oncología) -. Entre las principales ventajas están el menor impacto psicológico del tratamiento, porque la inyección subcutánea es menos invasiva, y la reducción de los tiempos de espera en el hospital con beneficios para la calidad de vida del Servicio del Sistema Nacional de Salud, porque se reduce la carga de trabajo del personal, que puede dedicar más tiempo a escuchar y comunicarse con los pacientes, optimizando los recursos en hospitales de día de oncología”.
“Estamos orgullosos de la aprobación de la nueva formulación subcutánea de nivolumab de Aifa y de las nuevas indicaciones en carcinomas colorrectales y uroteliales – concluye Alessandro Bigagli, Director Médico Senior, Bristol Myers Squibb, Italia -. Nuestro objetivo es ampliar la eficacia de la inmunooncología en diversas patologías tumorales para aumentar la supervivencia de los pacientes y mejorar su calidad de vida. Es una reflexión compartida sobre el valor del tiempo de atención y tiene como objetivo llegar y concienciar a cada persona en Italia. El símbolo de la campaña es un reloj de arena en el que el tiempo fluye hacia arriba. Una imagen poderosa, que aporta una nueva perspectiva: hoy, el tiempo ya no es sólo algo que pasa, sino un valor que puede recuperarse gracias a los avances en la investigación, la prevención y el compromiso de la comunidad médico-científica en las formas avanzadas de la enfermedad metastásica, pero también en las primeras etapas del tumor como terapia adyuvante, cuando el sistema inmunológico puede potencialmente responder mejor al tratamiento.
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