Roma, 30 de marzo. (Adnkronos Health) – El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha expresado una opinión positiva recomendando la aprobación de Zepzelca* (lurbinectedina) en combinación con Tecentriq* (atezolizumab) como terapia de mantenimiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado (ES-SCLC), cuya enfermedad no ha progresado después de la terapia de inducción estándar. PharmaMar lo anunció en una nota, destacando que la opinión positiva del CHMP, recibida el 27 de marzo, se basa en los datos del estudio de fase 3 IMforte, patrocinado por Roche en colaboración con Jazz Pharmaceuticals, en el que la combinación de lurbinectedina y atezolizumab mostró una reducción del 46% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y una reducción del 27% en el riesgo de muerte en comparación con la monoterapia con atezolizumab.
“El cáncer de pulmón microcítico sigue representando una de las neoplasias más agresivas y con mayores necesidades clínicas, especialmente en lo que respecta al estadio avanzado de la enfermedad”, afirma Silvia Novello, directora de la Estructura Académica Compleja de Oncología Médica del Hospital San Luigi d’Orbassano y profesora titular de Oncología Médica en la Universidad de Turín. “La opinión positiva del CHMP sobre lurbinectedina en combinación con inmunoterapia – continúa – representa un paso verdaderamente relevante, porque introduce una nueva oportunidad terapéutica en un contexto en el que las opciones han sido limitadas hasta ahora y durante demasiado tiempo. Se trata de un importante paso adelante que podría ayudar a redefinir el enfoque terapéutico y ofrecer nuevas perspectivas concretas para estos pacientes”. Luis Mora, CEO de PharmaMar añadió: “La opinión positiva del CHMP representa un paso muy importante para facilitar el acceso de los pacientes europeos a una nueva opción terapéutica. También es un reconocimiento significativo al compromiso de nuestra empresa con la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores”.
El cáncer de pulmón de células pequeñas representa aproximadamente el 15% de los cánceres de pulmón y se caracteriza por un crecimiento rápido y una propagación temprana. Cada año, se diagnostican aproximadamente 62.000 nuevos casos de CPCP en Europa, y la mayoría de los pacientes reciben el diagnóstico en una fase avanzada. La Comisión Europea – informa la nota – procederá ahora a la decisión sobre la autorización de comercialización, según el procedimiento establecido. Actualmente, la combinación está autorizada como tratamiento de mantenimiento de primera línea en diez países: Estados Unidos, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Uruguay, Perú, Paraguay, Ecuador, Israel y Taiwán. Tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMA, la lurbinectedina fue aprobada como medicamento huérfano para el cáncer de pulmón de células pequeñas. La designación de medicamento huérfano es un estatus asignado por la Agencia Europea a medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades raras o poco comunes que afectan a menos de 5 personas de cada 10.000 en la Unión Europea.
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