En 10 años, los ensayos clínicos sobre cáncer iniciados en Europa han disminuido un 50%. En 2013, los ensayos europeos representaban el 18% a nivel mundial, cayendo hasta el 9% en 2023. Una tendencia que el Viejo Continente comparte con Estados Unidos, donde se registró una reducción del 34% (del 26% al 17%). Los nuevos equilibrios geopolíticos están modificando la geografía de la investigación científica contra el cáncer y viendo a China como un protagonista cada vez más importante.
Necesitamos cambiar el ritmo
De 2013 a 2023, el país asiático registró un marcado aumento de juicios, del 8% al 29%. La crisis de la investigación europea se refleja también en la caída del número de pacientes registrados, 60.000 menos en 5 años (de 286.159 en 2018 a 226.155 en 2023). Hay varias razones: tiempos de aprobación demasiado largos, que hacen que los países europeos sean poco atractivos para las compañías farmacéuticas, hasta el descenso de los estudios de fase I, pasando por la falta de recursos y de personal dedicado. Para revertir esta tendencia negativa es necesario un cambio de ritmo. No sólo más inversión, sino también una redefinición del diseño de los ensayos. De hecho, menos del 40% de los ensayos clínicos contra el cáncer, que llevaron a la aprobación de terapias en 10 años (2012-2021), reportan una mejora en la calidad de vida de los pacientes. La petición de incluir este parámetro entre los resultados principales (criterio de valoración primario o secundario) de los ensayos tumorales proviene de los expertos reunidos en el “Curso de Investigación Clínica”, el curso que va por su cuarta edición y que se inaugura hoy en Roma, organizado por la Asociación Italiana de Oncología Médica (AIOM) en colaboración con la Sociedad Americana de Oncología Clínica (Asco).
Italia y China en el espejo
“China se está convirtiendo en el primer país del mundo en términos de número de ensayos clínicos lanzados y de pacientes reclutados – explica Massimo Di Maio, presidente de Aiom -. En Europa, la introducción de normas como el Reglamento de Ensayos Clínicos ha aumentado la complejidad regulatoria, haciendo que el proceso de aprobación e inicio de los ensayos sea más difícil y más lento. Como resultado de estos retrasos, los países europeos se han vuelto menos competitivos a escala global, por no hablar de la falta de personal. En Italia, en particular, los coordinadores de investigación clínica todavía carecen de un verdadero reconocimiento legal. Para dar un nuevo impulso a los estudios sobre el cáncer, también hay que garantizar más espacio a la calidad de vida. La comunidad científica lo considera un parámetro cada vez más importante, pero su adopción entre los principales resultados de los ensayos sobre tumores y la comunicación de este tipo de resultados aún no son suficientes.
Los 14 principios
En un artículo publicado en Lancet Oncology, científicos y representantes de pacientes de la iniciativa Common Sense Oncology y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) recomiendan 14 principios fundamentales. Lo más relevante: los pacientes deben participar en el desarrollo del protocolo del estudio y la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud debe ser el resultado primario o secundario de la investigación. Los pacientes deben completar los cuestionarios utilizados para evaluar la calidad de vida antes de que comience el tratamiento, en intervalos de tiempo predefinidos (cada 3 a 4 semanas) y durante un período posterior a la finalización del tratamiento. Además, los resultados de calidad de vida deben incluirse en la presentación principal y publicación del estudio.
Centrarse en la calidad de vida
“En 2025, en Italia, se estimaron alrededor de 390.000 nuevos diagnósticos de cáncer, en Estados Unidos, en 2026, más de 2,1 millones – continúa el presidente Aiom -. Para las personas con una enfermedad avanzada, la calidad de vida es la medida más tangible del valor de la atención. Los beneficios, los resultados informados por los pacientes, proporcionan la perspectiva del paciente sobre el impacto de los síntomas y tratamientos oncológicos, implementando medidas convencionales de efectividad y toxicidad evaluadas por los investigadores desde un punto de vista subjetivo. El aspecto destacado en el estudio publicado en “Lancet Oncology” se refiere a la definición preliminar de los síntomas dominantes de cada tumor. Por ejemplo, la dificultad para respirar en el cáncer de pulmón, el dolor abdominal en el cáncer gastrointestinal o ginecológico y el dolor de huesos en el cáncer de próstata. También es necesario establecer cómo el alivio de los síntomas afecta las actividades diarias.
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