Roma, 2 de diciembre (Adnkronos Health) – Garantizar a los italianos un rápido acceso a nuevas terapias, salvando así la brecha entre la aprobación europea de los tratamientos y su disponibilidad real, sin costes adicionales para el NHS. Este es el objetivo de la mesa de trabajo institucional “Nueva política de acceso a los medicamentos: un punto de inflexión para el Servicio Nacional de Salud”, que se inaugura hoy en el Senado de la República por iniciativa del senador Francesco Zaffini, presidente de la X Comisión Permanente de Asuntos Sociales, Salud, Trabajo Público y Privado, Seguridad Social.
“Acepté desde el principio estar disponible para este debate sobre el tema del acceso temprano a los medicamentos, un tema al que soy muy sensible – declara Zaffini – Esto se demuestra por el hecho de que con Aifa hemos desarrollado una enmienda a la Ley de Finanzas que debe, sin embargo, tener en cuenta la sostenibilidad de un presupuesto que, como sabemos, está limitado por la enorme deuda pública que este gobierno se ha visto soportando. Esto no elimina la profunda conciencia de la necesidad de acortar los tiempos de disponibilidad de medicamentos innovadores y avanzados o de terapias para a disposición de nuestra población, reduciendo los tiempos de espera, lamentablemente todavía demasiado largos, si no tenemos éxito con esta ley presupuestaria – subraya – tendremos que abordar y resolver este problema inmediatamente y luego en las próximas medidas en curso, porque sin duda representa una prioridad”.
Durante el debate entre instituciones y expertos – representantes del Gobierno, las Comisiones de la Cámara y del Senado, la Agencia Italiana de Medicamentos, el Ministerio de Sanidad y asociaciones de profesionales y pacientes – se presentaron los resultados de un nuevo estudio realizado por Fabrizio Gianfrate, economista sanitario y profesor de varias universidades italianas. El análisis muestra que en nuestro país pasa más de un año entre la aprobación de un fármaco por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y su disponibilidad efectiva: es el tiempo medio que separa a los pacientes italianos de la posibilidad de ser tratados con las terapias más innovadoras. “Aunque con la reforma AIFA la duración media de los procedimientos de admisión al reembolso comienza a disminuir – observa Gianfrate – los tiempos para el acceso efectivo a las terapias siguen siendo muy largos en comparación con otras realidades europeas. Por ejemplo, el ciudadano alemán tiene la posibilidad de acceder a los tratamientos algunos días después de la aprobación de la EMA, y en Francia – gracias al programa Early Access – se reembolsaron 76 nuevos medicamentos en 8 semanas, reduciendo el plazo normalmente requerido en un 85%. 120.000 pacientes en Italia, son tiempos fisiológicamente inflexibles debido a la propia naturaleza del proceso de negociación, destinado a llegar a un acuerdo sobre el precio y el reembolso”. Se trata de “un límite objetivo que hace aún más necesaria la adopción de modelos alternativos”.
El modelo teorizado por el estudio de Gianfrate – explica una nota – prevé que, tan pronto como sea aprobado por la EMA, la compañía farmacéutica ponga inmediatamente a disposición de la empresa farmacéutica un nuevo fármaco o uno de gran interés terapéutico, al precio libre definido por ella o, en cualquier caso, temporalmente no negociado. De esta forma, los pacientes considerados elegibles para el tratamiento se beneficiarán del tratamiento de forma inmediata y sin demora. Mientras tanto, se han iniciado negociaciones con Aifa para definir el precio y el reembolso, como es habitual. Una vez alcanzado un acuerdo, incluso después de varios meses, como ocurre hoy, el importe gastado durante el periodo de precio libre o temporal se iguala a lo que se habría gastado con el precio final negociado. A continuación, el fabricante devolverá el exceso cobrado (reembolso) como si la negociación del precio final se hubiera acordado al día siguiente de la aprobación de la EMA. Una nueva política de acceso temprano y reembolso, como la propuesta en la mesa – dicen los expertos – haría que los nuevos medicamentos estuvieran disponibles inmediatamente después de la aprobación de la EMA, sin cambios en el costo para el NHS. La tarea del grupo de trabajo será, por tanto, evaluar cómo adaptar los modelos europeos al contexto italiano, superando las limitaciones de la contabilidad pública y acelerando la disponibilidad de terapias innovadoras.
El estudio también revela resultados muy relevantes en términos de beneficios clínicos y económicos para el NHS, continúa la nota. Se realizaron simulaciones proyectando la aplicación de esta propuesta a medicamentos oncológicos de especial importancia, medicamentos huérfanos o en el ámbito cardiovascular y respiratorio. Teniendo en cuenta los medicamentos reembolsados en los últimos tres años, la adopción de este sistema habría generado un ahorro de más de 800 millones de euros en 2024 y hasta más de mil millones en 2022, así como una reducción de la mortalidad y la morbilidad. “Hemos decidido apoyar incondicionalmente este estudio para fomentar una nueva política de acceso a medicamentos innovadores, capaz de garantizar al mismo tiempo la sostenibilidad del gasto público – afirma Fabrizio Celia, director general de Argenx Italia – En un momento en el que la innovación farmacéutica evoluciona rápidamente y las necesidades de los pacientes son cada vez más urgentes, reducir el tiempo necesario para acceder a los medicamentos innovadores no es sólo una cuestión de equidad, sino también de competitividad del sistema nacional: significa alinear a Italia con los estándares de las instituciones europeas y promover la investigación. que genere valor para los pacientes y para el NHS.
La autorización de nuevos medicamentos – recuerda la nota – se realiza mediante un procedimiento centralizado gestionado por la EMA que garantiza una autorización de comercialización válida en toda la UE y el Espacio Económico Europeo. Sin embargo, el acceso efectivo de los pacientes a nuevos medicamentos depende de complejos procedimientos de reembolso en cada país miembro. La determinación de precios y reembolsos sigue siendo una competencia nacional, y los procesos de evaluación y los plazos varían considerablemente entre los distintos Estados miembros.
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