Roma, 20 de marzo. (Adnkronos Health) – En 10 años, los ensayos clínicos sobre el cáncer iniciados en Europa han disminuido en un 50%. En 2013, los ensayos europeos representaban el 18% a nivel mundial, cayendo hasta el 9% en 2023. Una tendencia que el Viejo Continente comparte con Estados Unidos, donde se registró una reducción del 34% (del 26% al 17%). Los nuevos equilibrios geopolíticos están modificando la geografía de la investigación científica contra el cáncer y viendo a China como un protagonista cada vez más importante. De 2013 a 2023, el país asiático registró un marcado aumento de juicios, del 8% al 29%. La crisis de la investigación europea se refleja también en la caída del número de pacientes registrados, 60.000 menos en 5 años (de 286.159 en 2018 a 226.155 en 2023). Hay varias razones: tiempos de aprobación demasiado largos, que hacen que los países europeos sean poco atractivos para las compañías farmacéuticas, hasta el descenso de los estudios de fase I, pasando por la falta de recursos y de personal dedicado. Para revertir esta tendencia negativa es necesario un cambio de ritmo. No sólo más inversión, sino también una redefinición del diseño de los ensayos. De hecho, menos del 40% de los ensayos clínicos contra el cáncer, que llevaron a la aprobación de terapias en 10 años (2012-2021), reportan una mejora en la calidad de vida de los pacientes. La petición de incluir este parámetro entre los resultados principales (criterio de valoración primario o secundario) de los ensayos tumorales proviene de los expertos reunidos en el “Curso de Investigación Clínica”, el curso que va por su cuarta edición y que se inaugura hoy en Roma, organizado por la Asociación Italiana de Oncología Médica (Aiom) en colaboración con la Sociedad Americana de Oncología Clínica (Asco).
“China se está convirtiendo en el primer país del mundo en términos de número de ensayos clínicos lanzados y de pacientes reclutados – explica Massimo Di Maio, presidente de Aiom -. En Europa, la introducción de normas como el Reglamento de Ensayos Clínicos ha aumentado la complejidad regulatoria, haciendo que el proceso de aprobación e inicio de los ensayos sea más difícil y más lento. Para dar un nuevo impulso a los estudios sobre el cáncer, también debemos garantizar más espacio para la calidad de vida. La comunidad científica lo considera un parámetro cada vez más importante, pero su adopción entre los principales resultados de los ensayos sobre tumores y la comunicación de este tipo de resultados aún no son suficientes.
En un artículo publicado en Lancet Oncology – según una nota de la AIOM – científicos y representantes de pacientes unidos en la iniciativa “Oncología de sentido común” y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) recomiendan 14 principios fundamentales. Lo más relevante: los pacientes deben participar en el desarrollo del protocolo del estudio y la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud debe ser el resultado primario o secundario de la investigación. Los pacientes deben completar los cuestionarios utilizados para evaluar la calidad de vida antes de que comience el tratamiento, en intervalos de tiempo predefinidos (cada 3 a 4 semanas) y durante un período posterior a la finalización del tratamiento. Además, los resultados de calidad de vida deben incluirse en la presentación principal y publicación del estudio. “En 2025, en Italia se estimaron alrededor de 390.000 nuevos diagnósticos de cáncer, en Estados Unidos, en 2026, más de 2,1 millones – continúa Di Maio -. Para las personas con una enfermedad avanzada, la calidad de vida es la medida más tangible del valor del tratamiento. El aspecto destacado en el estudio publicado en Lancet Oncology se refiere a la definición preliminar de los síntomas dominantes de cada tumor. Por ejemplo, la dificultad para respirar en el cáncer de pulmón, el dolor abdominal en el gastrointestinal o el ginecológico. tumores y dolor óseo en el cáncer de próstata. También es necesario establecer cómo el alivio de los síntomas afecta las actividades diarias.
“La investigación clínica es también una cuestión de política sanitaria y de competitividad del sistema nacional – afirma Rossana Berardi, presidenta electa de Aiom -. Si queremos que Europa e Italia vuelvan a ser protagonistas en el desarrollo de terapias oncológicas innovadoras, es necesario simplificar y acelerar los procesos de autorización de los ensayos clínicos, reduciendo los obstáculos burocráticos que actualmente frenan el inicio de los ensayos y hacen que nuestros países sean menos atractivos para la investigación internacional. Los profesionales de la investigación clínica, como coordinadores de investigación, gestores de datos y personal de apoyo, que representan un elemento esencial para garantizar la calidad, eficiencia y sostenibilidad de los estudios, iniciativas como el “Curso de Investigación Clínica” impulsado por Aiom y Asco cobran especial importancia porque formar profesionales de la investigación significa fortalecer todo el sistema de innovación en oncología y garantizar a los pacientes un acceso más rápido y justo a nuevas oportunidades terapéuticas.
“La definición de criterios de evaluación adecuados a las preguntas de investigación y a los contextos patológicos es un paso crucial en el diseño de los estudios, que conduce a una estructura metodológicamente correcta de la hipótesis principal y, por tanto, a una evaluación adecuada del beneficio de la terapia experimental – subraya Francesco Perrone, presidente de la Fundación Aiom -. La supervivencia global y la calidad de vida se consideran los criterios de valoración más relevantes en los ensayos clínicos de oncología. La supervivencia global en los ensayos que involucran a pacientes con enfermedad avanzada. Es decir, existe una tendencia a elegir la supervivencia libre de progresión como principal El criterio de valoración, incluso en contextos en los que no está completamente validado, la disponibilidad de datos sobre la calidad de vida desempeña un papel complementario y significativo, permitiendo una interpretación correcta de la relevancia clínica del fármaco en investigación”.
“La ausencia de resultados sobre la calidad de vida impide a la comunidad científica realizar una evaluación completa del valor de las terapias innovadoras – concluye Massimo Di Maio -, por lo que su inclusión en la presentación principal y en la publicación es fundamental.
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