Información sobre riesgos y efectos secundarios: ¿preguntar al fabricante de la vacuna? Una mujer se queda sorda de un oído tras la vacuna contra el coronavirus y se queja. El BGH ahora está reduciendo las barreras al derecho a la información.
Durante la pandemia de coronavirus se han administrado en Alemania casi 200 millones de vacunas contra el virus. Para la gran mayoría de las personas esto transcurrió sin problemas duraderos, pero algunas personas informaron daños a su salud después de la vacunación. En los tribunales, a veces piden información y compensación a los fabricantes de vacunas.
Una decisión del Tribunal Federal de Justicia (BGH) les ha dado ahora cierto apoyo. El máximo tribunal civil de Alemania redujo el lunes los obstáculos al derecho a la información, por ejemplo sobre los efectos conocidos y secundarios de la vacuna. Por lo tanto, la información puede desempeñar un papel importante en las reclamaciones por daños. De qué se trataba específicamente:
¿Cuándo hablamos de daños por vacunas?
Según el Ministerio Federal de Sanidad, el daño de la vacunación se produce cuando una persona sufre daños a la salud tras la vacunación que van más allá de las reacciones habituales a la vacuna, como fiebre breve o dolor en el lugar de la inyección. La autoridad competente del respectivo estado federado decide si en el caso concreto la vacunación causa daños y si existe un derecho fundamental a una indemnización.
¿Cuántas personas se ven afectadas por las lesiones causadas por la vacuna Corona?
Es difícil decir cuántas personas han resultado perjudicadas por la vacuna Covid-19. Desde finales de 2020 hasta finales de 2024, se notificaron al Instituto Paul Ehrlich aproximadamente 350.000 casos sospechosos de efectos secundarios de la vacunación. La tasa fue de 1,78 notificaciones por cada 1.000 dosis de vacuna. Para efectos secundarios graves hubo 0,32 informes por cada 1.000 dosis de vacuna.
El instituto subraya que estos casos sospechosos son “reacciones adversas que se produjeron en proximidad de una vacunación, pero que no necesariamente son provocadas por la vacuna”. Estos no son efectos secundarios confirmados ni daños de la vacuna.
BGH se ocupó de la demanda interpuesta por Pia Aksoy, que fue vacunada con la vacuna Astrazeneca Vaxzevria en marzo de 2021. Poco después le diagnosticaron varios problemas de salud. Desde entonces, entre otras cosas, ya no puede oír con un oído. “Estoy absolutamente segura de que la causa fue la vacunación”, explicó la mujer de Maguncia en la audiencia de diciembre. Solicitó compensación e información al fabricante. (Af.VI ZR 335/24)
¿Cuándo son los fabricantes de vacunas responsables de los daños?
Según la Ley de Medicamentos, los fabricantes pueden estar obligados en general a compensar los daños causados por las vacunas. Sin embargo, esto sólo se aplica si la vacuna, cuando se usa correctamente, muestra efectos nocivos que van más allá de lo aceptable según el conocimiento científico – es decir, si el riesgo de la vacunación es mayor que sus beneficios – o si el daño se debe a que la información especializada no correspondía al conocimiento científico de la época.
¿Cuándo tienen los interesados derecho a la información?
Si hay evidencia de que la vacuna causó el daño, la persona lesionada puede, según la ley, buscar información del fabricante. Sin embargo, esto sólo se aplica si la información es necesaria para determinar si existe un derecho a compensación. La indicación se aplica a los efectos conocidos por la empresa, los efectos secundarios y las interacciones, así como a los casos sospechosos y a todos los demás hallazgos que puedan ser importantes para evaluar la aceptabilidad de los efectos nocivos.
¿Qué significa esto para la demanda contra Astrazeneca?
El proceso en Karlsruhe no tuvo éxito en los tribunales inferiores. El Tribunal Regional Superior de Koblenz (OLG) subrayó, entre otras cosas, que según la Agencia Europea de Medicamentos la vacuna Astrazeneca tenía una relación riesgo-beneficio positiva. Negó tanto la solicitud de información como la de indemnización.
¿Qué decidió el BGH?
El BGH anuló la sentencia de Koblenz y remitió el caso a una nueva vista y decisión. Según el Sexto Senado Civil, el tribunal había impuesto requisitos demasiado estrictos al derecho a la información. El factor decisivo es si parece plausible que la vacuna haya causado el daño. Este también podría ser el caso si hubiera más pruebas en contra que a favor de la causa. Además, el derecho a la información no se limita a la información sobre el cuadro clínico individual del recurrente.
¿Y qué pasa con la compensación?
El BGH dictaminó que la denegación errónea del derecho a la información también requería una revisión de la reclamación por daños y perjuicios. “No se puede descartar que si se obliga al demandado a proporcionar información, el demandante podrá presentar más hechos para justificar sus reclamaciones por daños y perjuicios”.
¿Qué significa esto para el demandante?
El demandante describe la situación actual como “nivel de armas”. Es lamentable que el Tribunal Federal de Justicia sólo reconociera sus argumentos después de los tribunales inferiores. Para la segunda vuelta ante el Tribunal Superior Regional, desearía que “se responsabilice a la empresa farmacéutica”. Aksoy se muestra confiado: “Hemos llegado hasta aquí y ahora continuamos por este camino llenos de fuerza y confianza para que al final prevalezca la justicia”.
dpa
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