Roma, 5 de mayo. (Adnkronos Health) – La Agencia Italiana de Medicamentos (Aifa) “ha aprobado el reembolso de darolutamida, un inhibidor oral de los receptores de andrógenos de nueva generación, así como la terapia de privación de andrógenos para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible. Con esta aprobación, el tratamiento de la enfermedad es cada vez más personalizado”. Una rueda de prensa virtual promovida hoy por Bayer está dedicada a las nuevas perspectivas en el tratamiento del cáncer de próstata. El cáncer de próstata es el más común entre los hombres en Italia, con más de 40.000 nuevos diagnósticos cada año, informa la compañía farmacéutica en una nota. La supervivencia a 5 años es muy alta y alcanza el 91%. Pero, para los pacientes que presentan la forma metastásica sensible a hormonas, este porcentaje es significativamente menor y no supera el 30%. De ahí la importancia de contar con terapias innovadoras que garanticen efectividad y calidad de vida.
En marzo de 2024, Aifa ya había aprobado el reembolso de darolutamida, combinada con terapia de privación de andrógenos en combinación con quimioterapia con docetaxel, específicamente para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible. “La nueva aprobación de Aifa amplía el uso de darolutamida a un grupo más amplio de pacientes”, explica Luigi Formisano, miembro del consejo nacional de la Asociación Italiana de Oncología Médica Aiom y profesor de oncología médica en la Universidad Federico II de Nápoles. “Gracias a la nueva indicación – continúa – la darolutamida es el único inhibidor de los receptores androgénicos aprobado por Aifa que permite personalizar el tratamiento, con o sin quimioterapia, para satisfacer las necesidades de cada paciente y mejorar los resultados clínicos. La combinación de darolutamida con terapia de privación androgénica sola prolonga la supervivencia sin progresión de la enfermedad y garantiza la calidad de vida, aspectos muy importantes para los pacientes con cáncer en fase metastásica”.
“La mayoría de los hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas progresan a la etapa de enfermedad metastásica resistente a la castración, una condición caracterizada por una supervivencia limitada a largo plazo – afirma Elisa Zanardi, secretaria de las Directrices de Cáncer de Próstata de Aiom y oncóloga del Hospital Policlínico San Martino del Irccs en Génova – De ahí la importancia de contar con más opciones terapéuticas, capaces de frenar la progresión del tumor. En el estudio Aranote publicado en el ‘Journal of Clinical Oncology’, la darolutamida, combinada sola con La terapia de privación de andrógenos redujo significativamente el riesgo de progresión radiológica o de muerte en un 46%. Su alta tolerancia se debe a su particular estructura química, capaz de inhibir el crecimiento de las células tumorales, limitando los efectos secundarios que pueden tener un impacto en la vida diaria – explica el experto – En el estudio Aranote, un número menor de pacientes tratados con darolutamida tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a eventos adversos, en comparación con el placebo, lo que mostró un retraso clínicamente significativo en el deterioro de los dolores significativos en la calidad de vida relacionada con la salud. Resultados Precisamente para resaltar la necesidad de integrar las opiniones de los afectados por la enfermedad sobre el tratamiento en las decisiones terapéuticas, la Fundación Aiom impulsó recientemente un proyecto sobre calidad de vida en el cáncer de próstata, que resultó en un documento firmado por un panel de expertos.
En Italia, “unos 485.000 hombres son diagnosticados con cáncer de próstata, una cifra que aumenta constantemente, también gracias a la innovación y a la disponibilidad de terapias cada vez más eficaces – subraya Alberto Briganti, profesor de urología en la Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milán – Cada persona afectada por el cáncer de próstata requiere un tratamiento personalizado. Subestimado, lo que lleva al descubrimiento del tumor en una fase avanzada – subraya el urólogo – Los síntomas relacionados con el tumor metastásico, como el dolor óseo y la dificultad de movimiento, en muchos casos comprometen las actividades diarias, ya que ofrecen a los médicos más tiempo para dedicarlo a los pacientes.
“Para demostrar la extrema flexibilidad en el uso de darolutamida, con o sin quimioterapia, también existen datos de la experiencia de la ‘vida real’, es decir, de pacientes en la práctica clínica diaria – subraya Formisano – El fármaco también mostró una gran viabilidad y eficacia en el estudio Arasens, publicado en el ‘New England Journal of Medicine’, en el que la darolutamida en combinación con terapia hormonal y quimioterapia redujo significativamente el riesgo de muerte en un 32,5% en comparación con la terapia de privación de andrógenos y la quimioterapia en pacientes con cáncer de próstata con alta volumen de enfermedad.
La darolutamida ya fue aprobada en febrero de 2021 por la agencia reguladora italiana para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración, con alto riesgo de desarrollar metástasis. “La nueva aprobación de Aifa representa la tercera indicación de darolutamida, que se convierte así en un tratamiento disponible para las diferentes etapas del cáncer de próstata y subraya nuestro compromiso con la innovación”, concluye Marius Moscovici, jefe médico de Oncología del Servicio de Salud de Bayer Italia.
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