Milán, 14 de abril (Adnkronos Health) – Nuevas esperanzas contra el cáncer de páncreas gracias a una píldora experimental que, en fase 3, en pacientes con cáncer metastásico, permitió duplicar la supervivencia en comparación con la quimioterapia. Los datos fueron anunciados por Revolution Medicines, con sede en California, que se centra en el desarrollo de terapias oncológicas para los cánceres dependientes de Ras. El ensayo clínico global, aleatorizado y controlado RASolute 302 evaluó daraxonrasib, el fármaco original de una nueva clase de inhibidores de Ras, en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico (Pdac) previamente tratado.
El fármaco, administrado por vía oral una vez al día – informa la empresa estadounidense – produjo “mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la supervivencia libre de progresión (Pfs)” y en la supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia citotóxica estándar administrada por vía intravenosa.
En toda la población del estudio, el fármaco demostró una mediana de SG de 13,2 meses en comparación con 6,7 meses para la quimioterapia, con un riesgo relativo de 0,40 (p < 0,0001). En general, daraxonrasib fue bien tolerado, con un perfil de seguridad manejable y sin nuevas señales de seguridad. »
“Basándose en los resultados de este primer análisis intermedio, todos los resultados relativos a los parámetros Pfs y Os se consideran definitivos”, se lee en la nota de Revolution Medicines, que pretende presentar los nuevos datos “a las autoridades reguladoras mundiales, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), con “una futura solicitud de nuevo fármaco” en el marco del programa piloto National Priority Voucher del Comisionado. La empresa presentará los resultados del ensayo en la reunión de 2026 de Asco, la Sociedad Americana de Oncología Clínica.
Entre todos los principales tipos de cáncer – explica Revolution Medicines – el cáncer de páncreas es el tumor que más depende del sistema Ras, y más del 90% de los pacientes presentan formas causadas por mutaciones en las proteínas Ras. Estas mutaciones incluyen una amplia gama de variantes de Ras que alimentan un comportamiento agresivo del cáncer. Daraxonrasib, un inhibidor multiselectivo de la proteína Ras(On), es el primer fármaco en investigación de una nueva clase de inhibidores de Ras, diseñado para tratar un espectro amplio y diverso de factores oncogénicos de Ras. “Se necesitan con urgencia nuevas opciones de tratamiento para aumentar la supervivencia y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico”, afirmó Brian M. Wolpin, MD, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, director del Hale Family Center for Pancreatic Cancer Research en Dana-Farber Cancer Institute e investigador principal de RASolute 302. “Los resultados ampliamente esperados de este estudio indican que daraxonrasib representa un avance claro y significativo para los pacientes con cáncer de páncreas que han experimentado una progresión de la enfermedad después de un historial de “
El estudio RASolute 302 – explica Revolution Medicines – reclutó pacientes con tumores de páncreas portadores de una amplia gama de variantes de Ras, así como pacientes sin mutaciones de Ras identificadas. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en pacientes con tumores que albergan mutaciones Ras G12. Los criterios de valoración secundarios evaluaron la Pfs y la SG en todos los pacientes inscritos (población por intención de tratar), incluidos aquellos con tumores con y sin mutación Ras (tipo salvaje) identificada.
“En este ensayo clínico fundamental, daraxonrasib, como fármaco dirigido, dio como resultado una mejora notable en la supervivencia general en pacientes con cáncer de páncreas metastásico tratado previamente en comparación con la quimioterapia estándar, en consonancia con resultados anteriores”, dijo Mark A. Goldsmith, director ejecutivo y presidente de Revolution Medicines. “Estos resultados representan un avance potencialmente transformador para los pacientes y resaltan el potencial de daraxonrasib para redefinir el panorama terapéutico. Estamos avanzando urgentemente con las presentaciones regulatorias globales”, añadió. y seguimos comprometidos con el rápido desarrollo de esta terapia para pacientes con una amplia gama de tumores dependientes de Ras. Estamos profundamente agradecidos a los pacientes, familias, investigadores y equipos de investigación cuya participación hizo posible el estudio RASolute 302, y esperamos compartir los resultados detallados con la comunidad científica y clínica.
“Creemos – concluye Goldsmith – que estos resultados validan inequívocamente nuestro enfoque pionero para el tratamiento de tumores comunes dependientes de Ras mediante la inhibición de Ras(On)”, una estrategia que sustenta “4 fármacos en investigación en fase clínica con perfiles diferenciados. Esta clase de inhibidores refleja más de 15 años de inversión en investigación científica de vanguardia, incluido el trabajo creativo de Warp Drive Bio, adquirido por Revolution Medicines en 2018, que sentó las primeras bases tecnológicas que hemos desarrollado en un fuerte motor de innovación para entregar y respaldar nuestra prometedora cartera de proyectos.
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