Roma, 7 de mayo (Adnkronos santé) – El problema que se plantea actualmente con respecto a la disponibilidad de anticuerpos monoclonales para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer “no se refiere tanto a la eficacia o a la relación riesgo-beneficio, que favorece el beneficio, sino que es una cuestión de costes y beneficios. La ventaja que tenemos actualmente de estos medicamentos – a los 36 meses y a los 48 meses – es la cada vez más significativa de la ganancia temporal de 2 años en la progresión de la enfermedad. Esto también tiene sentido desde el punto de vista de los altísimos costes sociales, económicos e institucionales de la asistencia y la gestión de los cuidados de larga duración, pero con un altísimo coste de los medicamentos. Así Camillo Marra, director de la clínica de la memoria de la Fundación Policlínica A. Gemelli y profesor de neurología en la Universidad Católica del Sagrado Corazón de Roma, aclara la situación del reembolso de los medicamentos innovadores contra el Alzheimer, actualmente evaluados por Aifa – la Agencia Italiana de Medicamentos.
Actualmente, “en Inglaterra existe autorización para el uso clínico, pero Niza ha rechazado el reembolso a nivel de los servicios sanitarios – continúa – Se han adoptado actitudes similares, por ejemplo en Francia, Países Bajos y Alemania, con comportamientos ligeramente diferentes. Estamos trabajando para comprender qué paciente es más eficaz a la hora de administrar el medicamento y quién puede obtener el mayor beneficio posible y cómo reducir los costes de gestión de la terapia”.
El proceso de aprobación de fármacos innovadores contra el Alzheimer “ha sido bastante complejo, primero en Estados Unidos, luego en Europa y actualmente está experimentando importantes problemas críticos también en Italia – reconstruye el experto – Esta dificultad proviene del hecho de que el primer fármaco, el aducanumab, fue aprobado por primera vez en Estados Unidos, utilizando un criterio sustituto para evaluar la eficacia, es decir, limpiando el cerebro de beta-amiloide, una proteína que se acumula en estos pacientes. Se trata de un criterio derivado”.
El problema es que “faltan algunos elementos para definir el perfil de los pacientes que responden más al tratamiento que los que no responden – explica Marra – Sin embargo, ciertamente sabemos más sobre aquellos que presentan un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios: personas mayores de cierta edad; pacientes que han sufrido eventos isquémicos cerebrales recientes o que están en tratamiento anticoagulante. El riesgo de hemorragia es bastante alto”. La guía regulatoria, en general, “es no administrar el medicamento en estas situaciones”.
La identificación del “paciente ideal” es más compleja porque “se basa en la definición de la “fase 4 del déficit cognitivo”, que indica el nivel de déficit cognitivo en el que todavía vale la pena dar tratamiento y más allá del cual ya no vale la pena. Sobre este punto – especifica el neurólogo – sólo tenemos, por ejemplo, el texto del Cdr: sabemos que si el paciente supera 1, debe ser considerado incurable, entre 0,5 y 1, debe ser considerado tratable. “Es una medida cruda: debemos encontrar medidas capaces de identificar a los pacientes en riesgo de desarrollar la enfermedad, obviamente portadores de beta-amiloide y fosfo-tau, y por lo tanto que padecen la patología de Alzheimer, con otros métodos de investigación, en una etapa más temprana – subraya – probablemente mayor será el beneficio a largo plazo. Por eso debemos realizar estudios poblacionales durante largos períodos de 2.000, 4.000, 5.000 pacientes seguidos durante 3, 4, 5, 6 años”.
Otra cuestión importante sobre la mesa de la AIFA se refiere a “la elección del modo de administración, la identificación de los centros y las cualificaciones que deben tener aquellos capaces de realizar toda esta actividad de selección de pacientes, seguimiento y distribución de medicamentos – subraya Marra – En Italia tenemos más de 500 centros y sus características no son todas iguales y no todos disponen de las instalaciones necesarias para gestionar del mismo modo el diagnóstico, las infusiones y el seguimiento”.
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