Roma, 13 de mayo. (Adnkronos Health) – ViiV Healthcare, una compañía global de tratamiento del VIH ahora propiedad de GSK (accionista mayoritario) y Shionogi, anunció hoy que el cabotegravir inyectable de acción prolongada (Cab La) y su forma en tableta ya están disponibles en Italia para la prevención del VIH. El medicamento – informa una nota de la empresa – está indicado, en combinación con prácticas sexuales seguras, para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de infección por VIH adquirida sexualmente en adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kg, en alto riesgo.
La disponibilidad de Cab La para PrEP fue respaldada por datos de dos estudios fundamentales internacionales de fase IIb/III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados activamente, Hptn 0833-6 y Hptn 0847-9, que evaluaron la seguridad y eficacia de Cab La para PrEP en hombres VIH negativos que tienen sexo con hombres, mujeres transgénero y mujeres cisgénero que pueden beneficiarse de las opciones de prevención del VIH. En particular, los estudios han demostrado que CAB LA es superior a tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Tdf/Ftc), administrados por vía oral y diaria. En particular, los participantes del estudio HPTN 0833-6 tratados con Cab La tuvieron una tasa de adquisición del VIH un 69 % menor en comparación con las tabletas de TDF/FTC (12 vs. 39; incidencia anual: 0,37 % vs. 1,22 %; HR 0,31), mientras que los participantes del estudio HPTN 0847-9 tratados con Cab La tuvieron una tasa de adquisición del VIH un 90 % menor en comparación con las tabletas de TDF/FTC. Tabletas de Tdf/Ftc (3 versus 36; incidencia anual: 0,15% versus 1,85%;
Las evidencias de la práctica clínica10-14 también han desempeñado un papel central en la valorización de Cab La como opción de PrEP de acción prolongada en poblaciones seleccionadas – detalla la nota – derivada del uso del fármaco en ciertos centros clínicos de las regiones de Lombardía y Lacio, principales centros interceptores de las necesidades de prevención no cubiertas por el uso de la PrEP oral y otras opciones de prevención del VIH disponibles. Esta evidencia representa la primera demostración en Europa de que Cab La se puede integrar con éxito en los servicios de prevención del VIH y que se ha demostrado que la PrEP con Cab La es altamente aceptada, bien tolerada y asociada con mejores percepciones de cumplimiento, conveniencia y protección contra el VIH. Estos resultados respaldan a Cab La como una prometedora estrategia de prevención del VIH centrada en el paciente capaz de superar las principales limitaciones de la PrEP oral diaria.
“El anuncio de hoy representa un importante paso adelante para quienes en Italia buscan opciones alternativas de prevención contra el VIH – explica Antonella Castagna, jefa de enfermedades infecciosas del Hospital Irccs San Raffaele y profesora de enfermedades infecciosas en la Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milán, el primer centro en Europa que utiliza Cab La en un contexto preventivo en personas que no tenían otras alternativas -: soluciones más adaptadas a las necesidades individuales y capaces de contener eficazmente la aparición de nuevas infecciones. estrategia preventiva centrada en personas de riesgo, capaz de superar las principales limitaciones de la PrEP oral diaria “del individuo, interceptando en una etapa temprana posibles factores que aumentan el riesgo de transmisión del VIH, así como de otras infecciones de transmisión sexual”.
“El cabotegravir inyectable de acción prolongada – añade Andrea Antinori, director del departamento clínico del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Lazzaro Spallanzani Irccs de Roma – administrado a razón de seis dosis al año, puede ayudar a superar las barreras de la PrEP oral – como el cumplimiento diario y el estigma vinculado a la visibilidad de su ingesta – haciendo que la prevención del VIH sea más accesible para aquellos que aún no han encontrado esta solución viable. Además, esta formulación ofrece beneficios para las poblaciones frágiles, a veces más expuestas VIH o difíciles de interceptar, como mujeres, personas transgénero, trabajadores sexuales, inmigrantes, que a menudo tienen dificultades para acceder a los servicios de salud, reduciendo así la necesidad de dosis diarias, mejorando la confidencialidad y facilitando la conexión continua con los servicios de prevención. “Hoy en día, la innovación en el campo del VIH tiene como objetivo superar la cronicidad vinculada a la terapia diaria con formulaciones de acción prolongada, como cabotegravir La, tanto en terapia como en prevención – comenta Vincenzo Palermo, presidente y director general de ViiV Healthcare Italia -. Esto nos permite minimizar la percepción constante de enfermedad, ofrecer seguimientos periódicos con el equipo médico-enfermero y garantizar el cumplimiento, fundamental para limitar la transmisión del virus. El reconocimiento de la Agencia Italiana de Medicamentos ha legitimado todo su valor”.
El cabotegravir de acción prolongada para PrEP es un inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (Insti) – informa la nota -. Los INSTI, como la suspensión inyectable de liberación prolongada de cabotegravir, inhiben la replicación del VIH al impedir que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (células T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable del establecimiento de enfermedades crónicas. El cabotegravir de acción prolongada para PrEP se administra mediante inyección intramuscular seis veces al año y comienza con una única inyección de 600 mg (3 ml) administrada con un mes de diferencia durante dos meses consecutivos. Después de la segunda inyección inicial, la dosis recomendada para las inyecciones de mantenimiento es una inyección única de 600 mg (3 ml) administrada cada dos meses. Los comprimidos orales de cabotegravir se pueden administrar aproximadamente un mes antes de comenzar la primera inyección para evaluar la tolerabilidad del fármaco.
HPTN 083 es un estudio de fase IIb/III, doble ciego y de no inferioridad diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del cabotegravir inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH administrado cada ocho semanas en comparación con las tabletas diarias de TDF/FTC (300 mg/200 mg). El estudio – afirma la empresa – ha sido diseñado para comprobar la superioridad del cabotegravir de acción prolongada frente al Tdf/Ftc. El diseño del estudio incluyó una fase de inducción oral para evaluar la tolerabilidad de cabotegravir antes de la administración de la inyección intramuscular (IM). Cada participante debía recibir no más de tres años de medicación experimental ciega. El reclutamiento para el estudio comenzó en noviembre de 2016. HPTN 083 incluyó a 4,566 hombres VIH negativos que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres, quienes tienen un mayor riesgo de contraer el VIH. El ensayo está en marcha en centros de Argentina, Brasil, Perú, Estados Unidos, Sudáfrica, Tailandia y Vietnam.
El cabotegravir de acción prolongada fue superior al Tdf/Ftc oral diario para prevenir la adquisición del VIH en la población del estudio. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (todos los grados) en al menos el 1% de los sujetos tratados con cabotegravir de acción prolongada fueron reacciones en el lugar de la inyección, diarrea, dolor de cabeza, fiebre, fatiga, alteraciones del sueño, náuseas, mareos, flatulencia y dolor abdominal.
HPTN 084 es un estudio de superioridad de fase III, doble ciego, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del cabotegravir inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH administrado cada ocho semanas en comparación con las tabletas diarias de TDF/FTC (300 mg/200 mg) en 3224 mujeres cisgénero que tienen un mayor riesgo de contraer el VIH. El diseño del estudio incluyó una fase de inducción oral para evaluar la tolerabilidad de cabotegravir antes de la administración de la inyección intramuscular (IM). El estudio Hptn 084 – concluye la nota – inició el reclutamiento en noviembre de 2017 y está en marcha en centros de Botswana, Kenia, Malawi, Sudáfrica, eSwatini, Uganda y Zimbabwe. El cabotegravir de acción prolongada fue superior al Tdf/Ftc oral diario para prevenir la adquisición del VIH en la población del estudio. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (todos los grados) en al menos el 1% de los sujetos tratados con cabotegravir de acción prolongada fueron reacciones en el lugar de la inyección, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, alteraciones del sueño, náuseas, mareos, dolor abdominal, vómitos, mialgia y erupción cutánea.
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