Roma, 24 de abril (Adnkronos Health) – Se abre una nueva perspectiva terapéutica para millones de personas que viven cada día con insuficiencia cardíaca, en medio de dificultad para respirar, fatiga crónica y el miedo constante a nuevas hospitalizaciones. La Comisión Europea ha aprobado la finerenona para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%, ampliando las opciones disponibles en un área terapéutica donde la necesidad sigue en gran medida insatisfecha. Se trata de una noticia importante – se lee en una nota de Bayer – si tenemos en cuenta que la insuficiencia cardíaca sigue teniendo un impacto significativo en la vida cotidiana de millones de personas: las hospitalizaciones repetidas, los síntomas debilitantes y un pronóstico a menudo incierto siguen representando la norma para muchos pacientes. En este contexto, la llegada de una nueva opción terapéutica arroja luz sobre un área que, hasta ahora, ha experimentado avances más limitados en comparación con otras formas de la enfermedad.
El antagonista selectivo de los receptores de mineralocorticoides no esteroideos (nsMra), ya indicado en Europa en las enfermedades renales crónicas asociadas con la diabetes tipo 2, ahora está indicado (finerenona 10 mg, 20 mg, 40 mg) también para el tratamiento de adultos en insuficiencia con una fracción de eyección ligeramente reducida (Hfmref) o conservada (Hfpef). La aprobación en la UE se basa en los resultados positivos del estudio de fase 3 Finearts-Hf, en el que participaron aproximadamente 6.000 pacientes con insuficiencia cardíaca y FEVI ≥ 40 %, lo que representa una amplia variedad de características clínicas. El fármaco – especifica la nota – es el primero dirigido a la vía del receptor de mineralocorticoides (Mr) que ha demostrado beneficios cardiovasculares estadísticamente significativos y clínicamente relevantes, en un estudio de fase 3, en esta población. Los pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del 40% o más representan una población grande y en crecimiento, con mal pronóstico y desafíos clínicos importantes, incluidas hospitalizaciones recurrentes por empeoramiento de la enfermedad y alto riesgo de mortalidad.
“La aprobación de la nueva indicación de finerenona en la UE representa una excelente noticia para millones de pacientes europeos que padecen insuficiencia cardíaca y fracción de eyección ≥ 40% – afirma Simona Gatti, directora médica de Bayer Pharma Italia. Estamos comprometidos a garantizar que los pacientes elegibles puedan acceder a esta importante nueva opción de tratamiento para mejorar sus resultados clínicos. Cinco estudios de fase 3, en los que participan más de 20.000 pacientes que padecen diferentes formas de insuficiencia renal crónica y/o insuficiencia cardíaca, destacan el potencial de la finerenona como pilar terapéutico tanto en el corazón insuficiencia con FEVI ≥40% y en enfermedades renales.
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad de rápido crecimiento que afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo y al menos a 15 millones en Europa, explica el comunicado de prensa. Aproximadamente la mitad de estos pacientes tienen una FEVI ≥40%. A menudo se trata de personas con otras afecciones asociadas (enfermedad renal crónica, hipertensión y fibrilación auricular) que contribuyen a un mayor riesgo de hospitalización y mortalidad. A pesar de esto, las opciones de tratamiento aprobadas y recomendadas para estos pacientes hasta ahora siguen siendo limitadas, mientras que las hospitalizaciones y la mortalidad relacionadas con la insuficiencia cardíaca siguen siendo altas. Las tendencias epidemiológicas también indican que se espera que esta población represente, en el corto plazo, la mayoría de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca. Las hospitalizaciones repetidas constituyen uno de los principales costes de la enfermedad, estimados en unos 29.000 millones de euros al año en la UE.
En detalle, el estudio fundamental Finearts-Hf demostró cómo la finerenona redujo significativamente el criterio de valoración compuesto primario de muerte cardiovascular y eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca total (primarios y recurrentes), definidos como hospitalizaciones no planificadas y visitas de emergencia, en comparación con el placebo, además de la atención estándar. Los beneficios observados fueron consistentes independientemente del tratamiento de base, las comorbilidades o el estado de hospitalización, incluidos los subgrupos definidos por la fracción de eyección o el uso de inhibidores de Sglt-2. Los resultados del estudio fueron presentados en el Congreso Europeo de Cardiología (ESC) 2024 y publicados simultáneamente en el “New England Journal of Medicine”. El estudio Fnearts-Hf – continúa Bayer – forma parte del programa Moonraker, uno de los mayores programas de fase 3 en insuficiencia cardíaca, que incluye a más de 15.000 pacientes, y tiene como objetivo proporcionar una comprensión integral del papel de la finerenona en la insuficiencia cardíaca en un amplio espectro de pacientes y entornos clínicos. Las diferentes poblaciones en las que el fármaco demostró beneficios cardiovasculares y/o renales en los 5 estudios fundamentales incluyen: pacientes con insuficiencia cardíaca y FEVI ≥40%; pacientes con enfermedad renal crónica asociada con diabetes tipo 2; pacientes con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 1 y pacientes con enfermedad renal crónica no diabética.
“La finerenona – subraya Michele Senni, director del servicio cardiovascular y de la unidad de cardiología del Hospital Papa Giovanni XXIII de Bérgamo – en el estudio Fnearts ha demostrado, por primera vez, que un antagonista de los receptores de mineralocorticoides es capaz de mejorar el pronóstico de los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca, con beneficios también sobre la calidad de vida del tejido renal y un menor riesgo de hiperpotasemia”. Después de una revisión prioritaria – concluye la nota – la finerenona fue aprobada en Estados Unidos en julio de 2025 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con FEVI ≥ 40%. El medicamento está aprobado para la misma indicación en Japón, en varios otros mercados y ahora también en la UE. Se están evaluando otras solicitudes de autorización, especialmente en China. Desde 2021, la finerenona está aprobada en más de 100 países para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica asociada con diabetes tipo 2, incluidos China, Europa, Japón y Estados Unidos.
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