Roma, 16 de julio. (Adnkronos Health) – La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de los comprimidos de semaglutida de 25 mg de Novo Nordisk. “Se trata de un momento histórico para la gestión de la obesidad y del sobrepeso: es el primer tratamiento oral autorizado para el control del peso en Europa”, subraya el laboratorio farmacéutico en una nota, indicada “en adultos obesos (IMC igual o superior a 30 kg/m²) y en adultos con sobrepeso (IMC igual o superior a 27 kg/m²) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso”. La aprobación sigue la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se basa en los resultados del estudio Oasis 4 que demostró la eficacia de esta nueva formulación, con un perfil de seguridad consistente con la clase de tratamiento con agonistas del receptor Glp-1. Tomada una vez al día, la píldora -en combinación con una dieta hipocalórica y actividad física- demostró una pérdida de peso media del 17% en personas obesas o con sobrepeso en presencia de una o más comorbilidades, frente al 2,7% observado con el placebo.
Del estudio – informa la nota – se desprende también que una de cada 3 personas respondió precozmente a la terapia (early responder), obteniendo resultados aún más significativos, con una pérdida de peso media del 22% al final del estudio (semana 64). La autorización también incluye datos del estudio Select, que demuestra el beneficio cardiovascular de la semaglutida, con una reducción del 20% del riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con sobrepeso u obesidad.
“Este tratamiento responde a una necesidad concreta: muchas personas están fuertemente motivadas para abordar el control de peso, pero hasta ahora esperaban un medicamento adaptado a sus necesidades específicas y a su estilo de vida”, explica Paolo Sbraccia, profesor de medicina interna del Departamento de Medicina Sistémica de la Universidad Tor Vergata de Roma, director del Centro Médico de Medicina Interna y Obesidad de la Uoc en el Policlínico Tor Vergata y presidente del IBdo (Barómetro Italiano de la Diabetes). Base. “Para nosotros, los médicos, esto significa poder tratar eficazmente el sobrepeso y la obesidad, reduciendo también el riesgo de complicaciones relacionadas”, subraya el especialista. “Esta nueva formulación – añade – ha demostrado resultados significativos en la pérdida de peso, en línea con las terapias de inyección, y superioridad respecto al placebo y otros tratamientos orales futuros, tanto en términos de eficacia como de menor probabilidad de interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios, como revela el análisis indirecto de Orion presentado con ocasión del último Congreso Europeo sobre la Obesidad”.
Para Annamaria Colao, profesora titular de endocrinología y enfermedades metabólicas en la Universidad Federico II de Nápoles, “la semaglutida en forma de píldora representa un paso adelante en el control y el control del peso. Gracias a sus características, puede integrarse fácilmente en la rutina diaria de las personas. Es importante subrayar – subraya el experto – que esta formulación ha demostrado un perfil de uso manejable, incluso en presencia de tratamientos concomitantes ampliamente utilizados, incluidos los anticonceptivos orales y las estatinas, para reducir el “ruido alimentario”, lo que sabemos es un verdadero problema con un fuerte impacto en la calidad de vida de muchas personas ».
“Estamos satisfechos con los resultados obtenidos gracias a esta innovación que nos permite dar un paso adelante para llegar y apoyar a aún más personas en su proceso de tratamiento – afirma Jens Pii Olesen, Director General de Novo Nordisk Italia – Esta aprobación representa un paso importante hacia las necesidades aún no cubiertas de las personas con sobrepeso u obesidad y una respuesta concreta a uno de los desafíos de salud pública que enfrentamos hoy”.
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